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Die Rufe nach einer COVID-19-Impfung für Kinder - bislang eher verhalten und vereinzelt - werden in den letzten Tagen zunehmend hysterisch. So wird die Kinderimpfung zuletzt zunehmend zur conditio sine qua non, zur unabdingbaren Voraussetzung für das Ende der Pandemie hochstilisiert.

 

 

Alle Hersteller von COVID-19-Impfstoffen haben mittlerweile mit Studien an Jugendlichen (NYT 12.02.2021) oder sogar an Kindern unter 12 Jahren begonnen (NYT 25.03.2021), BioNTech/Pfizer hat in einer Pressemitteilung erste Studienergebnisse an Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren veröffentlicht (Pfizer 2021).

Folgende Überlegungen sind hier von besonderer Bedeutung:

Die Erkrankung COVID-19

Die Deutsche Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin DGKJ

Kinderärztliche Fachverbände haben in Übereinstimmung mit der internationalen wissenschaftlichen Literatur immer wieder darauf hingewiesen, dass Kinder und Jugendliche im Falle einer Covid-19-Infektion in aller Regel asymptomatische bis milde klinische Verläufe erleben:"Kinder erkranken selbst nur selten schwer an COVID-19. Schwerste Erkrankungen oder sogar Tod sind eine Rarität." (DGKJ 2021a)

Dies führt die Deutsche Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin in ihrer aktualisierten Stellungnahme zu diesem Thema noch näher aus:"Jeder einzelne Fall eines schwer erkrankten oder verstorbenen Kindes an einer SARS-CoV-2-Infektion ist ein Fall zu viel und ein unerträgliches Einzelschicksal für Kind und Familie. Die nun seit Beginn der Pandemie gemachte Beobachtung, dass von den schätzungsweise 14 Millionen Kindern und Jugendlichen in Deutschland nur etwa 1200 mit einer SARS-CoV-2-Infektion im Krankenhaus (< 0,01%) behandelt werden mussten und 4 an ihrer Infektion verstarben (< 0.00002%), sollte Anlass sein, Eltern übergroße Sorgen vor einem schweren Krankheitsverlauf bei ihren Kindern zu nehmen. (DGKJ 2021c).

Die Zahlen der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie DGPI

"Jeder einzelne Fall eines schwer erkrankten oder verstorbenen Kindes an einer SARS-CoV-2-Infektion ist ein Fall zu viel und ein unerträgliches Einzelschicksal für Kind und Familie. Die nun seit Beginn der Pandemie gemachte Beobachtung, dass von den schätzungsweise 14 Millionen Kindern und Jugendlichen in Deutschland nur etwa 1200 mit einer SARS-CoV-2-Infektion im Krankenhaus (< 0,01%) behandelt werden mussten und 4 an ihrer Infektion verstarben (< 0.00002%), sollte Anlass sein, Eltern übergroße Sorgen vor einem schweren Krankheitsverlauf bei ihren Kindern zu nehmen. In der Saison 2018/19 wurden nach Angaben des RKI insgesamt 7461 Kinder unter 14 Jahren mit Influenza als hospitalisiert gemeldet, 9 Kinder verstarben. Nach Angaben des Bundesministeriums für Verkehr und digitale Infrastruktur lag im Jahr 2019 die Zahl der durch einen Verkehrsunfall getöteten Kinder bei 55, nach Angaben der DLRG die Zahl der ertrunkenen Kinder bei 25. Diese Zahlen sollen und dürfen keinesfalls gegeneinander aufgerechnet werden, mögen aber bei der Einordnung helfen.Die weiterhin bestehende extreme Seltenheit eines schweren oder gar tödlichen Verlaufes von SARS-CoV-2 bei Kindern und Jugendlichen ist nicht geeignet, als Argument für Schul- und Kita-Schließungen benutzt zu werden. Nur die verbleibende Behauptung, dass zwischen den Infektionen bei Kindern und Jugendlichen und der Überlastung der Intensivstationen und den schweren und tödlichen Verläufen der älteren Erwachsenen ein Zusammenhang bestehe, könnte Kita- und Schulschließungen rechtfertigen. Daten, die diese These bestätigen, fehlen allerdings."

Die DGPI (DGPI COVID-19 survey) erfasst alle in Deutschland mit COVID-19 in Krankenhäusern behandelte Kinder und Jugendliche bis 19 Jahre und veröffentlich die Zahlen regelmäßig auf der DGPI-website. Hier die wichtigsten Daten (Stand 11.07.2021)

Bis zum 11.07.2021 waren in Deutschland 1661 Kinder und Jugendliche stationär mit einem positiven SARS-CoV-2-Abstrich behandelt worden, 84 von ihnen auf einer Intensivstation.

  • In einer wissenschaftlichen Auswertung dieser Daten zeigte sich jedoch, dass von diesen (damals noch 1501) Kindern weniger als die Hälfte wegen COVID-19 stationär aufgenommen wurde, bei den meisten dieser Befund mehr zufällig im Rahmen eines Krankenhausaufenthalten aus anderen Gründen erhoben wurde - nur 20% der Kinder erhielten während des Aufenthaltes eine auf COVID-19 ausgerichtete Behandlung (Armann 2021): "The majority of patients within our registry was not admitted due to COVID-19 suggesting an overestimation of the disease burden even in hospitalized children. […] Only 20% of patients received a SARS-CoV-2-related therapy."

  • Obwohl zahlenmäßig Säuglinge häufiger mit der Diagnose COVID-19 im Krankenhaus aufgenommen wurden, erhielten von ihnen sogar nur 14% COVID-19-spezifische Therapien - die Studienautoren interpretieren dies als Hinweis, dass die stationären Aufnahmen nicht wegen der höheren Krankheitsschwere, sondern wegen der bei Säuglingen größeren Vorsichtsmaßnahmen erfolgten und daher kein Beweis für eine besondere Betroffenheit dieser Altersgruppe darstellen. "Although infants were hospitalized at a higher rate than older children relative to their share in the general population, only 14% of infants required a SARS-CoV-2-related therapy. Interestingly, this is a significantly lower proportion than for older age groups. In addition, prematurely born infants were less likely to require therapy as compared to older children. […] In fact, most admissions in this age group were likely due to precautionary measures in febrile neonates or young infants rather than to SARS-CoV-2 disease severity as such.

  • Rechnet man die Zahlen der Studie auf die aktuellen Meldezahlen hoch, mussten in Deutschland seit dem Beginn der Pandemie weniger als 330 Kinder und Jugendliche bis 19 Jahre wegen und gegen COVID-19 im Krankenhaus behandelt werden.

  •  Von den Kindern, die eine intensivmedizinische Behandlung brauchten, hatten 64% relevante Vorerkrankungen.

  •  Von den erfassten Kindern starben nach Einschätzung der DGPI 0,4% "an COVID-19" - dem widerspricht jedoch der Vorsitzende der STIKO, Prof. Mertens in einem Interview. Im phoenix-tagesgespräch vom 27.05. sagte Mertens: „Die Kinder, die schwer erkrankt sind und auch mit COVID dann gestorben sind was wenige sind, ganz wenige, das waren alles Kinder, die schwerste Vorerkrankungen hatten, so dass man dort auch sagen kann: sie sind vielleicht nicht durch COVID gestorben oder an COVID gestorben, sondern sie sind mit COVID gestorben“

Internationale Zahlen im Vergleich

Diese Einschätzung wurde jetzt durch drei große Studien aus England bestätigt:

Von März 2020 bis Februar 2021 wurden 25 Todesfälle bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren erfasst, eine Quote von etwa 2/1.000.000 Kinder und Jugendliche, wobei in dieser Gruppe die Jugendlichen häufiger betroffen waren. Nur sechs der Betroffenen hatten keine Vorerkrankungen. Die Autoren schlussfolgern. "SARS-CoV-2 is very rarely fatal in CYP, even among those with underlying comorbidities." - selbst für Kinder und Jugendliche mit Vorerkrankungen seien tödliche Verläufe sehr selten (Smith 2021).

Eine zweite Studie untersuchte Risikofaktoren für schwere Verläufe mit intensivmedizinischer Behandlung und/oder Tod bei Kindern und Jugendlichen. "We found extremely low numbers of CYP [children and young people] required PICU [pediatric intensive care unit] or died as a result of SARS-CoV-2 in the first pandemic year." Betroffen waren auch hier eher Jugendliche als junge Kinder - die darüber hinaus gefundenen Risikofaktoren ähnelten denen erwachsener Patienten. 91% der intensivpflichtigen Patienten hatten relevante Vorerkrankungen, die das Risiko erhöhten. "Aber auch wenn sich ein sehr, sehr kleines Risiko verzehnfacht, ist es immer noch sehr, sehr klein" zitiert die SZ einen der Studienautoren, den Pädiater Russel Viner. (Ward 2021).

Auch eine dritte Studie, eine Metaanalyse, fand als Risikofaktoren schwerer Verläufe vor allem kardiale oder neurologische Vorerkrankungen oder Übergewicht: "Hospitalised CYP at greatest vulnerability of severe disease or death from SARS-CoV-2 infection are infants, teenagers, those with cardiac or neurological conditions, or 2 or more comorbid conditions, and those who are obese. […] the vast majority of CYP experience few if any symptoms of SARS-CoV-2 infection" Und auch wenn das relative Risiko durch die Vorerkrankungen deutlich stieg, blieb der absolute Risikozuwachs dennoch sehr gering (s. hier) "Our findings suggest that established risk factors for severe disease in adults also operate in the early life-course. Whilst odd ratios for poor outcomes were increased for nearly all comorbidities in children, the absolute increase in risk for most comorbidities was small compared to children without underlying conditions. This emphasises that our ndings should be understood within the broader context that risk of severe disease and death from COVID-19 and PIMS-TS/MIS-C in hospitalised children is very low compared with adults." (Harwood 2021)

Und die Delta-Variante?

Auch wenn notorische Möchtegern-Experten derzeit eine besondere Gefährdung der Kinder speziell durch die Delta-Variante behaupten (Lauterbach in rp-online vom 28.06.2021), widersprechen diesen nicht nur die kinderärztlichen Fachgesellschaften (Dötsch in rp-online vom 29.06.2021), sondern auch die akribisch erhobenen Zahlen aus dem von der Delta-Variante stark betroffenen England. Hier eine Grafik, die die intensivmedizinisch Betreuten in England nach Altersgruppen und Kalenderwochen aufzeigt:

PHE   ICU nach Alter und KW

(Quelle PHE 2021)

Und PIMS?

Das so genannte Pediatric Inflammatory Multisystem Syndrome (PIMS) wird von der DGPI seit Mai 2020 systematisch erfasst (DGPI PIMS Survey). Dokumentiert wurden hier bisher (Stand 11.07.2021) 383 Fälle unter Verwendung der WHO-Definition. Es wurden bisher keine Todesfälle erfasst.

Betroffen sind hier vor allem Kinder im Alter von 7 - 10 Jahren und Jungen erkranken fast doppelt so häufig wie Mädchen. Aus internationalen Studien wurde deutlich, dass auch ethnische Faktoren eine Rolle spielen: Kinder mit asiatischen oder afrikanischen Wurzeln sind deutlich häufiger betroffen (Ward 2021). Dieser ethnische Aspekt schränkt die Übertragbarkeit von PIMS-Daten aus Ländern, die einen deutliche höheren Anteil entsprechender Kinder haben (wie z.B. England oder die USA) auf deutsche Verhältnisse deutlich ein.

Einer US-amerikanischen Untersuchung zu Folge beträgt die mittlere Verweildauer der Kinder im Krankenhaus etwa 5 Tage (Farooqi 2021).

Und Long-COVID bei Kindern?

 

Es sind interessanterweise dieselben Talkshow-Experten, die diesen Begriff als permanenten Kassandra-Ruf und vermeintliches Argument für Kinderimpfungen im Munde führen - wie immer fern von jeder Evidenz:

Eine sächsische Studie verglich bei 1560 Jugendlichen im medianen Alter von 15 Jahren die Häufigkeit typischerweise dem "Long-COVID-Syndrom" bei Kindern und Jugendlichen zugeordneten Symptome (Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Antriebslosigkeit, ...) und korrelierte diese mit der Antikörperbestimmung von SARS-CoV-2-Antikörpern. "... there was no statistical difference comparing the reported symptoms between seropositive students and seronegative students." (Blankenburg 2021) Die Schlussfolgerung "The lack of differences comparing the reported symptoms between seropositive and seronegative students suggests that Long-COVID19 might be less common than previously thought and emphasizing the impact of pandemic-associated symptoms regarding the well-being and mental health of young adolescents". legt den Fokus klar darauf, dass es sich bei den beklagten Beschwerden wesentlich eher um eine "Long-Lockdown-Syndrom", als um "Long-COVID" handelt...

Zu identischen Ergebnissen kam eine schweizer Studie, die "klassische" Long-COVID-Symptome bei Kindern im Kanton Zürich verglich. Es fand sich auch hier kein Unterschied in der Häufigkeit dieser Symptome zwischen Kindern, die Antikörper gegen SARS-CoV-2 als Ausdruck einer durchlebten COVID-19-Erkrankung gebildet hatten und Kindern, denen diese Antikörper fehlten und die daher mit allergrößter Wahrscheinlichkeit nicht an COVID-19 erkrankt waren "Seropositive children, with mostly asymptomatic SARS-CoV-2 infection, did not report these symptoms lasting for longer than 12 weeks more frequently than seronegative children." (Radtke 2021). (Es ist nicht uninteressant, die Publikationsgeschichte dieses Artikels anzuschauen: in der Version 1 findet sich dieser prägnante Satz noch im abstract der Veröffentlichung, in der Version 2 ist er nur noch im Volltext versteckt - beide Arbeiten beginnen mit dem wohl mantraartig notwendigen Affirmativ, dass niemand daran zweifele, dass es Long-COVID bei Kinder gäbe, obwohl diese Arbeit genau das widerlegt.)

Thomas Mertens, der Vorsitzende der STIKO fasst im phoenix-Tagesgespräch vom 27.05.2021 prägnant zusammen: "Die bisherige Analyse hat ergeben, dass es Long-Covid bei den Kindern eigentlich nicht gibt. Es gibt dazu keine soliden, seriösen Daten“

Die Verbreitung von COVID-19

Im Gegensatz zur Verbreitung anderer Atemwegserkrankungen wie z. B. Influenza [RKI 2021a] und anders als zu Beginn der Pandemie befürchtet, spielen Kinder keine wesentliche Rolle für die Dynamik der Pandemie:"Entgegen des Ausbreitungsprofils bei anderen Atemwegserregern scheint also im aktuellen pandemischen Geschehen keine substanzielle treibende Kraft von diesen Altersgruppen [bis 15 Jahre] auszugehen" (RKI 2021)."Jüngere Kinder sind weniger anfällig für Infektionen […]; wenn sie infiziert sind, scheinen sie seltener zu einer Weitergabe der Infektion beizutragen als Erwachsene." (DGKJ 2021a) Auch wenn derzeit politisch-medial ein gegenteiliger Eindruck erweckt wird: auch mit den Variants of Concern/VOCs wie B.1.1.7 sind Kinder keineswegs überproportional am Infektionsgeschehen beteiligt - dass die absoluten Zahlen gemeldeter positiver Testergebnisse (in Deutschland auch im Jahr 2 der Pandemie lächerlicherweise immer noch als "Neuinfektionen" tituliert) im Frühjahr 2021 stark steigen, liegt fast ausschließlich an der um ein mehrfaches gesteigerten Zahl der Tests in dieser Altersgruppe (DGKJ 2021b).Darüber hinaus ist es zum aktuellen Zeitpunkt (April 2021) unverändert offen, ob die verfügbaren Covid-19-Impfstoffe die Weiterverbreitung der Erkrankung (Virustransmission) durch Kinder substantiell reduzieren (s. dazu hier).

Die Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe

Kinder und Jugendliche sind wahrscheinlich durch die Nebenwirkungen der Impfstoffe deutlich stärker gefährdet, als Erwachsene. Dies gilt schon für die kurzfristigen Nebenwirkungen, die in den Zulassungsstudien bei jüngeren Probanden wesentlich häufiger und stärker auftraten als bei den bisherigen Hauptzielgruppen der Impfkampagne, den Älteren und Hochbetagten (PZ 2021). Mögliche langfristige Auswirkungen der Impfstoffe (z. B. die weiterhin nicht vollständig auszuschließende Integration viraler DNA der Virus-Vektor-Impfstoffe in das menschliche Erbgut (Jötten 2021)) hätten bei Kindern besonders schwerwiegende Konsequenzen.

Myokarditis nach mRNA-Impfstoffen

Nachdem bereits im Frühjahr geleakte Daten aus einer Untersuchung des israelischen Gesundheitsministeriums den Verdacht nahelegten, die mRNA-Impfstoffe (v.a. der in Israel verwendete BioNTech-Impfstoff) könnte ein erhöhtes Risiko von Herzmuskelentzündungen v.a. bei jungen Männern verursachen, bestätitgte sich dieser Verdacht im weiteren Verlauf der Datenauswertung: speziell in der Altersgruppe der 16 - 25-Jährigen könnte das Risiko um den Faktor 25 auf 1 : 3000 erhöht sein (Vogel 2021).

Mittlerweile haben auch die US-amerikanischen Gesundheitsbehörden ihre Zahlen vorgelegt, und auch hier finden sich sowohl für die Gruppe der 12 - 17-Jährigen, als auch die der 18 - 24-Jährigen eine um mindestens den Faktor 30 erhöhte Rate an Herzmuskel- oder Herzbeutelentzündungen, was diesen Zahlen zu Folge ein Risiko von 1 : 15.000 bzw. 1 : 18.000 ergäbe (Shimabukuro 2021).

Neu an den US-amerikanischen Daten ist, dass offensichtlich auch junge Frauen ein substantiell erhöhtes Risiko für diese Komplikation haben, wenn auch um den Faktor 10 geringer: bei den 12 - 17-Jährigen beträgt das Risiko 1 : 110.000, bei den 18  - 24-Jährigen 1 : 180.000.

Auch Daten des US-Militärs bestätigen des erhöhte Risiko für Herzmuskelentzündungen nach mRNA-Impfstoffen (Montgomery 2021).

Die langfristigen Folgen der Impfkampagne

Antigenetic sin/Antigenetische Erbsünde

Nach dieser Hypothese zahlreicher namhafter Immunologen bildet der Körper Antikörper vor allem beim ersten Kontakt (zum Beispiel durch einen Impfstoff) mit einem mutierenden Virus  - spätere Impfstoff-updates, die bei der COVID-19-Impfung bereits in der Entwicklung sind, führen dann lediglich zum erneuten Produzieren der ursprünglichen Antikörper ohne die Möglichkeit, auf die veränderten Antigenstrukturen adäquat reagieren zu können (Woodruff 2021). Schon jetzt zeigt sich bei COVID-19, dass mit BioNTech Geimpfte ein höheres relatives (!) Risiko aufweisen, an VOCs wie B.1.351 zu erkranken, als Ungeimpfte (Kustin 2021, auch FR vom 13.04.2021).Diese Hypothese, entwickelt und bestätigt vor allem an Influenzaviren und -impfstoffen, könnte die langfristige Reaktionsfähigkeit auf veränderte Virusvarianten beeinträchtigen, was aufgrund der zeitlichen Perspektive bei Kindern besonders gravierende Auswirkungen hätte.

Virus-Vektor-Impfstoffe

Hier entsteht neben der gewünschten Immunität gegen das verimpfte Antigen immer auch eine Immunität gegen den Virus-Vektor. Dies kann nach aktuellem Kenntnisstand Auffrischimpfungen mit solchen Virus-Vektor- Impfstoffen in der Wirksamkeit beeinträchtigen oder gar unmöglich machen (Pinschewer 2017, Kimpel 2019; s. auch hier).Auch eventuelle zukünftige Impfungen gegen andere Erkrankungen, die den gleichen Vektor verwenden, wären hiervon betroffen. Das fällt umso schwerer ins Gewicht, als die Anzahl möglicher Virus-Vektoren für menschliche Impfstoffe sehr gering ist.Angesichts des extrem niedrigen Risikos für schwere Covid- 19-Verläufe bei Kindern wird eine Nutzen-Risiko-Abwägung besonders bei Virus- Vektor-Impfstoffen im Kindesalter daher in der Regel nicht zugunsten der Impfung ausfallen.

Fazit

Flächendeckende COVID-19-Impfungen bei Kindern und Jugendlichen sind medizinisch sowohl aus Gründen des Individual-, wie auch aus denen des Herdenschutzes unnötig, unsinnig und potentiell hochproblematisch.Impfungen gegen COVID-19 sollten bei Kindern und Jugendlichen nur in medizinisch begründeten seltenen Ausnahmefällen bei vermuteter besonderer Risikosituation aufgrund von Vorerkrankungen sorgfältig erwogen werden.

Rechtliches

update 14.06.2021:

  • Die EMA hat Comirnaty für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen
  • Die STIKO hat  eine allgemeine Impfempfehlung für Kinder und Jugendlichen ausdrücklich nicht ausgesprochen.
  • Bislang liegt eine solche Empfehlung auch von keiner Landesgesundheitsbehörde vor.

Gastbeitrag von JM Hesse, RA für Medizinrecht

27.05.2021

Impfangebote gegen COVID-19 für Jugendliche ab 12 Jahren – offene Fragen und rechtliche Hinweise

Zahlreiche Bundesländer und Politiker sprechen sich heutzutage für Impfangebote für Jugendliche ab 12 Jahren betreffend Impfungen gegen Covid-19 aus. Sie befürworten offenbar eine flächendeckende Durchimpfung auch der Jugendlichen dieser Altersgruppe, um schneller eine Herdenimmunität in Deutschland sowie einen ungehinderten Schulbetrieb in Präsenzform nach den Sommerferien zu gewährleisten.

https://www.aerztezeitung.de/Nachrichten/Druck-beim-Impfen-von-Schuelern-doch-die-Corona-Vakzinen-bleiben-knapp-419829.html

http://www.welt.de/bin/Stand%20der%20Impfkampagne.PDF_bn-231402133.pdf

Häufig bleibt dabei unberücksichtigt, welche Rechtsfragen mit den COVID-19-Impfungen dieser Altersgruppe damit verbunden sind.

Bedingte Zulassung der Covid-19-Impfstoffe

Die Impfangebote der Bundesländer stehen bislang unter dem Vorbehalt, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMA den Covid-19 Impfstoff von Biontech/Pfizer auch für Jugendliche dieser Altersgruppe ab 12 Jahren zulässt. Diese Zulassungsentscheidung wird allgemein in Kürze erwartet. Erst ab diesem Zeitpunkt, ab dem die Zulassung verfügbarer Impfstoffe auch auf diese Altersgruppe ab 12 Jahren erstreckt wird, ist eine entsprechende Impfung überhaupt rechtlich zulässig.Bei der Zulassungsentscheidung der EMA für die Covid-19 Impfstoffe handelt es sich bislang durchweg um so genannte „bedingte Zulassungen“. Das heißt, es handelt sich zwar um Vollzulassungen, sie sind jedoch mit Auflagen verbunden. Vom Zulassungsinhaber wird verlangt, dass er bestimmte Verpflichtungen (laufende oder neue Studien und in einigen Fällen zusätzliche Aktivitäten) in der vorgegebenen Zeit erfüllt, um umfassende Daten vorlegen zu können, die bestätigen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist. Dieser Umstand einer lediglich „bedingten Zulassung“ berücksichtigt, dass der Beobachtungszeitraum zu den neuartigen Impfstoffen gegen Covid-19 und die Zeiträume der klinischen Studien bislang noch sehr kurz sind.

Zulassungsentscheidung der EMA / Impfempfehlung der STIKO

Von der Zulassungsentscheidung der EMA sind die Impfempfehlungen der Ständigen Impfkommission (kurz: STIKO) zu unterscheiden.Gegenstand der Zulassungsentscheidung der EMA sind die Merkmale der „Wirksamkeit“, der „Qualität“ und der „Sicherheit“ der Impfstoffe. Diese Merkmale wurden von der EMA geprüft und durch die (bedingte) Zulassungsentscheidung (vorläufig) bestätigt.Gegenstand der Impfempfehlungen der STIKO (vgl. § 20 Abs. 2 IfSG) ist hingegen die Frage, ob und für welche Bevölkerungsgruppen und Indikationen auch ein konkreter Nutzen im Sinne eines Vorteils und einer positiven Nutzen-/Risiko-Abwägung für einzelne Impfungen festgestellt werden kann. Eine solche Impfempfehlung für Covid-19 Impfstoffe für die Altersgruppe der Jugendlichen ab 12 Jahren hat die STIKO bislang nicht ausgesprochen. Äußerungen einzelner STIKO-Mitglieder lassen vermuten, dass die STIKO zum gegenwärtigen Zeitpunkt eher keine allgemeine Impfempfehlung für diese Altersgruppe aussprechen wird, sondern lediglich eine begrenzte Impfempfehlung für bestimmte Risikogruppen dieser Altersgruppe.

https://www.tagesschau.de/inland/corona-impfung-kinder-103.html

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/124118/Corona-Spahn-will-Jugendliche-auch-ohne-STIKO-Empfehlung-impfen

https://www.aerztezeitung.de/Podcasts/Corona-Impfung-ab-Zwoelf-Der-Nutzen-fuer-den-Einzelnen-zaehlt-419950.html

Rechtliche Konsequenzen fehlender STIKO-Empfehlung

Was bedeutet nun diese etwaige fehlende Impfempfehlung der STIKO betreffend Covid-19-Impfungen bei dieser Altersgruppe der Jugendlichen ab 12 Jahren für diese Impfangebote ?Es handelt sich bei den so genannten Impfangeboten nicht lediglich um Angebote, die frei angenommen oder abgelehnt werden können. Mit Blick auf die fehlende Impfempfehlung der STIKO sind damit vielmehr auch rechtliche Konsequenzen verbunden. Dies betrifft vor allem die Frage, ob im Falle des Eintretens eines Impfschadens ein Entschädigungsanspruch des Staates (ein so genannter „Versorgungsanspruch“) besteht oder nicht. Nach § 60 Abs. 1 Nr. 1 IfSG besteht ein solcher Entschädigungsanspruch nur dann, wenn es sich um eine Impfung handelt, die von der zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen wurde. Diese verbindlichen Impfempfehlungen der Landesbehörden (vgl. dazu § 20 Abs. 3 IfSG) orientieren sich üblicherweise eng an den STIKO-Empfehlungen. Es stellt sich somit die Frage, ob die zuständigen Landesbehörden entgegen der (gegenwärtig) fehlenden STIKO-Empfehlung ihrerseits eine eigenständige Impfempfehlung gegen Covid-19 für diese Altersgruppe aussprechen werden oder nicht. Ohne eine solche öffentliche Impfempfehlung der Bundesländer dürfte keine gesetzliche Haftungsgrundlage für einen staatlichen  Entschädigungsanspruch im Falle des Auftretens eines Impfschadens bestehen.Aus Sicht des Unterzeichners handelt es sich bei dieser ggf. fehlenden Rechtsgrundlage für einen staatlichen Entschädigungsanspruch im Falle eines Impfschadens auch um einen Umstand, über den vor der Impfung aufgeklärt werden muss.

Offene Fragen

Es empfiehlt sich deshalb, bei der Abwägung über die Inanspruchnahme dieses Impfangebots durch Jugendliche ab der Altersgruppe von 12 Jahren mit Blick auf die Rechtslage eines möglichen Entschädigungsanspruches folgende Fragen – z.B. mit dem örtlichen Anbieter des Impfangebots (der Schule oder des Impfzentrums) - abzuklären:

  1. Steht das Impfangebot für Schülerinnen und Schüler ab 12 Jahren auch unter dem Vorbehalt einer entsprechenden STIKO-Empfehlung für diese Altersgruppe?
  2. Liegt – bei Fehlen bzw. Ausbleiben einer Impfempfehlung der STIKO - eine öffentliche Impfempfehlung der jeweils zuständigen Landesbehörde im Sinne von § 60 Abs. 1 Nr. 1 IfSG betreffend eine Impfung gegen Covid-19 in der Altersgruppe ab 12 Jahren vor ?
  3. Besteht nach der Rechtsauffassung des Anbieters der Impfung ein staatlicher Entschädigungsanspruch (Versorgungsanspruch nach § 60 IfSG) im Falle des Eintretens eines Impfschadens infolge einer Impfung gegen Covid-19 im Rahmen dieses Impfangebotes auch dann, wenn keine öffentliche Impfempfehlung hierzu im Sinne von § 60 Abs. 1 Ziffer 1 IfSG seitens der Landesbehörde für diese Altersgruppe von Jugendlichen ab 12 Jahren vorliegt? Auf welcher Rechtsgrundlage?
  4. Enthalten der Aufklärungs- und der Einwilligungsbogen des Anbieters entsprechende Hinweise auf den ggf. fehlenden Rechtsanspruchs auf Entschädigung (öffentlich-rechtlicher Versorgungsanspruch nach § 60 IfSG) im Falle des Auftretens eines Impfschadens nach einer Covid-19-Impfung bei Schülerinnen und Schülern ab 12 Jahren im Rahmen dieses Impfangebotes, solange und soweit keine öffentliche Empfehlung einer Landesbehörde vorliegt ?

Aufklärung vor der Impfung

Bei den zum Teil ins Gespräch gebrachten Reihenimpfungen an Schulen ist außerdem zu beachten:  Für öffentliche Impftermine (z.B. bei Schulimpfprogrammen) werden eine vorherige Aufklärung in schriftlicher Form und ggf. auch die Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung empfohlen. Das entbindet den Arzt allerdings nicht von seiner gesetzlichen Verpflichtung, die zu impfende Person bzw. die Eltern oder Sorgeberechtigten zusätzlich auch mündlich aufzuklären, um ihnen die Möglichkeit für Rückfragen zu geben.

https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/Impfen/Aufklaerung/FAQ-Liste.html

Auch stellt sich insbesondere bei Jugendlichen ab 12 Jahren die Frage, ob die Schüler selbst oder die sorgeberechtigten Eltern oder beide Beteiligten aufzuklären sind und wer in die Impfung letztlich einwilligungsberechtigt ist: Das RKI erklärt dazu: „Bei Minderjährigen unter 14 Jahren ist regelmäßig die Einwilligung der Eltern bzw. Sorgeberechtigten einzuholen. Jugendliche können selbst einwilligen, wenn sie die erforderliche Einsichts- und Entscheidungsfähigkeit besitzen; das ist in der Regel mit 16 Jahren der Fall. Allerdings ist es stets Aufgabe des impfenden Arztes, im Einzelfall festzustellen, ob der Jugendliche 'nach seiner geistigen und sittlichen Reife die Bedeutung und Tragweite des Eingriffs und seiner Gestattung zu ermessen vermag' (BGHZ 29, 33 – 37). Gem. § 630e Abs. 5 S. 1 BGB ist auch der einwilligungsunfähige Patient entsprechend seinem Verständnis aufzuklären, soweit er aufgrund seines Entwicklungsstandes und seiner Verständnismöglichkeit in der Lage ist, die Erläuterungen aufzunehmen und dies seinem Wohl nicht zuwider läuft.“

https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/Impfen/Aufklaerung/FAQ-Liste.html

All dies wäre selbstverständlich auch bei Reihenimpfungen an Schulen zu beachten, sofern diese tatsächlich in dieser Form organisiert werden sollten.

Jan Matthias Hesse

Rechtsanwalt und

Fachanwalt für Medizinrecht

Studien zu einzelnen Impfstoffen bei Kindern und Jugendlichen

Comirnaty / BioNTech/Pfizer

Im renommierten New England Journal of Medicine erschien im Mai die erste wissenschaftlich veröffentlichte Studie zur Anwendung des Impfstoffs an Kindern und Jugendlichen - vom Hersteller finanziert, die überwiegende Mehrzahl der Autoren haben daher natürlich massive Interessenkonflikte (wie z.B. der Autor Sahin Ugur, der Chef von BioNTech Deutschland).Untersucht wurden 2260 Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren - die ermittelte Impfstoff-Effektivität wurde verglichen mit einer Vergleichsgruppe von 3775 jungen Erwachsenen aus anderen Zweigen der Zulassungsstudien.In allen Gruppen kam es zu Studienabbrechern, die gesamte Studiendauer absolvierten von den jüngeren Studienteilnehmer 1118 Teilnehmer der Impfstoff- und 1102 Teilnehmer der Placebogruppe.Studienendpunkt war das Auftreten einer COVID-19-Erkrankung später als sieben Tage nach der zweiten Impfdosis - definiert wurde diese Erkrankung als ein akuter Luftwegsinfekt (Husten, Schnupfen, Heiserkeit, ...) plus ein positiver PCR-Test. (Die Definition schwerer Verläufe spielte keine Rolle, da es während der Studie keine schweren Verläufe gab.).

Wirksamkeit

Nach dieser Definition traten in der Impfstoff-Gruppe keine, in der Placebo-Gruppe 16 Fälle von COVID-19 auf.Trägt man diese Zahlen* in die beliebte Vier-Felder-Tafel ein, zeigt sich folgendes Bild (zu den Détails der Statistik siehe bitte hier):
Frenck 4FTDas Risiko, als geimpfte(r) Jugendliche(r) an COVID-19 zu erkranken ist in dieser Studie: 0.Das Risiko, als ungeimpfte(r) Jugendliche(r) an COVID-19 zu erkranken ist in dieser Studie: 16/1102 = 0,015, also 1,5%Auch das Relative Risiko geimpfter Jugendlicher zu erkranken ist im Verhältnis zu dem Risiko ungeimpfter Jugendlicher: 0.  Denn 0/0,015 ist und bleibt 0.Damit ist die Impfstoff-Effektivität (definiert als Reduktion des Relativen Risikos) 100%.So gut, so eindrucksvoll, so bedeutungslos, denn:das absolute Risiko, als Jugendlicher zu erkranken ist mit 1,5% sehr, sehr klein und damit beträgt die Absolute Risikoreduktion durch die COVID-19-Impfung in dieser Studie 1,5%  (Prozentpunkte).Die number needed to vaccinate berechnet sich mit 1 : 0,015 = 67.Es müssen also 67 Jugendliche geimpft werden, damit einmal Husten, Schnupfen, Heiserkeit plus positive PCR verhindert werden... .*Die Zahlen sind etwas vereinfacht dargestellt - eventuell daraus entstehende Abweichungen wären aber zugunsten des Impfstoffs

Sicherheit

Nebenwirkungen insgesamt

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen unabhängig von ihrer Schwere in dieser Studie ist hier - für ausgewählte Nebenwirkungen und beide Studien-Altersgruppen, jeweils verglichen Placebo/Impfstoff - graphisch dargestellt:Frenck2021Die Studienunterlagen geben freundlicherweise gleich die Prozentzahlen der Betroffenen an, mit denen sich - ganz analog zur number needed to vaccinate die number needed to harm berechnen lässt - die Anzahl der Jugendlichen also, die geimpft werden muss, damit eine(r) von ihnen die betreffende Nebenwirkung erleidet:Frenck2021 NNHEs müssen also nicht einmal 2 Jugendliche geimpft werden, damit eine(r) von ihnen Kopfschmerzen und fatigue, nicht einmal 6 bzw. 7, damit eine(r) Fieber und Gelenkschmerzen erleidet...

Mittelschwere und schwere Nebenwirkungen

Lässt man für die Betrachtung die als "mild" eingestuften Nebenwirkungen außen vor und betrachtet nur die in der Studie als mindestens mittelschwer ("moderate") eingestuften Impfreaktionen ergibt sich das folgende BildFrenck2021 grav Und auch hier wieder die number needed to harm:Frenck2021 NNH grav Auch hier müssen höchsten fünf Jugendliche geimpft werden, damit eine als mindestens mittelschwer eingeschätzte Nebenwirkung auftritt... .

Zusammenfassung

Nach der vorliegenden Studie müssten 67 Jugendliche geimpft werden, damit ein Fall eines banalen Luftwegsinfektes durch SARS-CoV-2 verhindert wird (denn andere Verlaufsformen von COVID-19 wurden nicht beobachtet und nicht untersucht).Von diesen 67 Jugendlichen erleiden durch die Impfung aber (statistisch) 13 Fieber, 28 Schüttelfrost, 45 Erschöpfung, 44 Kopfschmerzen, 21 Muskel-, 11 Gelenkschmerzen und 34 müssen wegen der Impfung Schmerzmittel einnehmen...

Moderna

Zur Studie TeenCOVE, in der Moderna seinen mRNA-Impfstoff an Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 - 17 Jahren testet, existiert derzeit nur eine Pressemitteilung vom 25.05.2021.Demnach wurden 3732 Jugendliche im Verhältnis 2 : 1 aufgeteilt mit dem Impfstoff oder Placebo geimpft - ab 14 Tage nach der zweiten Impfdosis seien in der Impfstoffgruppe keine, in der Placebogruppe 4 Fälle von COVID-19 aufgetreten.Moderna PM 20210525 4FT
Legt man diese (nur sehr groben und undifferenzierten!) Daten zu Grunde, ergibt sich nach der Mathematik, die hier beschrieben ist, für dasabsolute Risiko Geimpfter ARI a : (a+b) = 0 und für dasabsolute Risiko Ungeimpfter  ARU c : (c+d) = 0,003Damit ist die Absolute Risikoreduktion ARR mit 0,003 - 0 = 0,003und die number needed to vaccinate NNV mit 1 : 0,003 = 333Mit dem Moderna-Impfstoff müssten also 333 Kinder und Jugendliche geimpft werden, um eine milde COVID-19-Erkrankung zu verhindern.

Literatur

Armann J. 2021. Risk factors for hospitalization, disease severity and mortality in children and adolescents with COVID-19: Results from a nationwide German registry. Abruf 23.06.2021

Blankenburg J.

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