Die Europäische Kommission hat mit mCOMBRIAX den ersten Kombinationsimpfstoff gegen Covid19 und Influenza auf mRNA-Basis für die gesamte EU zugelassen.
Interessant ist, dass die Zulassung allein auf eine Immunogenitätsstudie beruht, die wissenschaftlich gesehen keine Aussage über eine relevante klinische Schutzwirkung vor Infektion oder gar schwerem Verlauf erlaubt.
Dieses Studiendesign ist nicht ungewöhnlich bei Erkrankungen, die so selten auftreten, dass Effektivitätsstudien mit klinischen Endpunkten methodisch schwer durchführbar sind, wie z.B. bei Meningokokken. Bei Erkrankungen wie Covid oder Influenza greift dieses Argument naturgemäß genauso wenig wie das der vermeintlichen Dringlichkeit der Zulassung, da gegen beide Erkrankungen etablierte Impfstoffe mit dem Nachweis von mehr oder weniger guter klinischer Effektivität (in beiden Fällen: mehr weniger guter...) verfügbar sind.
Damit ist diese Zulassung schlicht das jüngste Beispiel für das systematische Absenken der Zulassungskriterien für (mRNA-)Impfstoffe.