Meningokokken - die nächste Impfstoff-Zulassung ohne veröffentlichte Studiendaten

Die US-amerikanische FDA hat einen neuen Meningokokken-Impfstoff der Firma Pfizer zugelassen (Penbraya™), der gegen die 5 häufigsten Men-Serotypen (A, B, C, W, Y) gerichtet ist. Die Zulassung erfolgte aufgrund reiner Immunogenitätsdaten (Bildung von Antikörpern) im Vergleich zu bereits zugelassenen Men-Impfstoffen von Pfizer: hier war Penbraya™ nicht schlechter wirksam als die Vorgängerpräparate. Der wissenschaftlich belastbare Beweis einer klinisch relevanten Impfstoff-Wirksamkeit steht (wie auch z.B. für Men B-Impfstoffe) aus.

Auch wenn die FDA in der Produktinformation détails aus den Zulassungsstudien veröffentlicht, fehlt einmal mehr eine peer-reviewte Veröffentlichung (und damit Überprüfbarkeit) der Studiendaten in unabhängigen Fachjournalen.

In Deutschland bleiben (wie auch in den USA) Meningokokken-Erkrankungen aller Serotypen sehr seltene Ereignisse, ihre Häufigkeit (Inzidenz) liegt weit unterhalb der Grenze, die die WHO für entsprechende Impfempfehlungen vorsieht.

Die skandinavischen Impfkommissioinen empfehlen bei vergleichbarer Inzidenz daher z.B. keinerlei Meningokokken-Impfstoffe.